内容简介
本标准的安全要求全面贯彻GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》的规定。
本标准的电磁兼容性要求与YY 0505-2995《医用电气设备第1-2部分;安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》同期执行。
本标准代替YY 91095-1999《肌电生物反馈仪》。
本标准与YY 91095-1999相比主要变化如下:
a)增加了反馈灵敏度的要求;b)增加了说明书中必须对反馈信号进行描述的规定;c)增加了带计算机控制的温度生物反馈仪的隔离要求;d)增加了与人体接触的非金属应用部分的生物相容性要求。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。