个人简介

王辰，男，1962年生，主任医师，教授，博士研究生导师，呼吸与危重症医学专家。现任首都医科大学附属北京朝阳医院院长，中国青年科协副会长，中华医学会理事，中华医学会呼吸病学分会副主任委员，中国医师协会呼吸医师分会主任委员，国家突发公共卫生事件专家咨询委员会副主任委员，美国呼吸学会（ATS）肺循环专家委员会委员，美国胸科医师学院资深会员（FACCP），亚太呼吸学会理事，世界卫生组织控烟合作中心副主任。担任《British Medical Journal》中文版、《Chest》中文版、《中华医学杂志》、《Chinese Medical Journal》、《中华呼吸和结核杂志》、《中华急诊医学杂志》、《中国，临床医生杂志》等杂志的主编、副主编、常务编委。出版专著8部。获国家科技进步二等奖、中华医学科技一等奖、北京市科学技术一等奖等奖项。承担国家“十一五”、“十五”、“九五”、“八五”科技攻关课题，国家“863”课题及国家自然科学基金课题9项，国际合作课题2项。曾获中国青年科技奖，首届中国医师奖，吴阶平医学研究一等奖，中国医学基金会医德风范奖，被评为中国十大杰出青年，卫生部有突出贡献中青年专家，全国卫生系统先进工作者，获全国五一劳动奖章。

内容简介

本书根据《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，结合药物临床试验实践编写而成，适合参与新药研究的有关专业人员参考阅读。
　　全书共3篇，详尽地介绍了Ⅰ期临床试验的质量保证体系和质量控制体系，涉及管理制度、工作流程、标准操作堆积和应急预案等。
　　第1篇，主要从管理角度，对Ⅰ期临床试验研究室软硬件建设进行规范。
　　第2篇，从实际出发，制定了符合药物临床试验质量规范（GCP）要求的临床试验工作流程。
　　第3篇，对临床试验工作各个环节进行规范，制定了标准操作规程，具有较强的可操作性，制定了相关疾病的诊疗规程，尤其是对各种不良事件制定了应急预案，以保护受试者权益并保障其安全。