内容简介

常有同事或学生问我这样的问题：在我们实验室是否有完全科学、正确的方法以及可遵从的准则，如目前实施的良好生产规范（cGMP）。随着时间的流逝，我认识到问题的答案是：没有正确的方法，但有科学的并可遵循的最佳方法。该方法就是在科学的前提下，在一个实验室的框架内，经过尽可能地严格审阅，对所得到的信息做出合理的、科学的决策。许多决策是根据由低到高的风险判断而做出的，风险的水平会因管理者、实验室和公司的观点不同而存在差异，这就需要一名科学家或科学家的管理者负责依据充分的事实或数据做出判断。并非所有的决策都要进行清理，有些在经验基础上的推测近乎完美，但总需要具备一定数量的实践经验和科学知识。以实践经验和科学知识作为决策的基础，决策会很容易地为人们所接受。食品和药物管理局的检验人员遵守其局内的制度，采用他们自己独特的培训方式，并颁布标准完成实验室的评审。最近我们连续发现实验室不符合项报告数量的上升，我们认识到检验人员不如从前谨慎，我们必须应对这种情况。我们具有与检验人员相同的实验室制度和标准，我们有许多科学家，他们受过充分的与其所从事实验室工作密切相关的培训。我们已经编写了实验室所有的操作步骤，并校准了所使用的仪器。这样我们就会永远不出错了吗?是的，只要我们说到的都做到了，而且实践了完全科学的方法，就永远不会出错，这就是我们编写这本书的原因。我组织了横跨实验室科学和质量保证等领域的专家来编写本书以分享他们的知识。每位作者提供了他们各自领域科学的方法以及可遵从的准则，他们所提供的是满足这种需求的最佳操作规范。